Normes sanitaires pour la commercialisation des cups menstruelles : un guide complet

Les cups menstruelles ont révolutionné l’hygiène féminine en offrant une alternative écologique et économique aux tampons et serviettes hygiéniques. Cependant, il est impératif de respecter certaines normes sanitaires pour garantir la sécurité des utilisatrices. Dans cet article, nous passerons en revue les principales normes et régulations encadrant la commercialisation des cups menstruelles.

1. Réglementation européenne et française

En Europe, les cups menstruelles sont considérées comme des dispositifs médicaux. À ce titre, elles doivent répondre à des exigences strictes en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les fabricants doivent ainsi se conformer au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) veille au respect de ces exigences et peut procéder à des contrôles sur les produits commercialisés. Les fabricants doivent également obtenir un marquage CE, attestant que leur produit est conforme aux exigences légales.

2. Critères de qualité et matériaux autorisés

Pour assurer la sécurité et le confort des utilisatrices, les cups menstruelles doivent être fabriquées à partir de matériaux biocompatibles et hypoallergéniques. Le silicone médical, le caoutchouc naturel (latex) et le thermoplastique élastomère (TPE) sont les principaux matériaux autorisés. Toutefois, il est important de vérifier l’absence de substances chimiques nocives telles que les phtalates, les bisphénols ou les métaux lourds.

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Les fabricants doivent également respecter des normes strictes en matière de fabrication et d’hygiène, notamment en ce qui concerne la stérilisation du produit avant sa commercialisation. Une traçabilité rigoureuse doit être mise en place afin d’éviter toute contamination ou mélange de lots.

3. Exigences en matière d’étiquetage et d’information des utilisatrices

L’étiquetage des cups menstruelles doit comporter plusieurs informations indispensables pour assurer la sécurité des utilisatrices :

  • La composition du produit (matériau utilisé)
  • Les instructions pour l’insertion, le retrait et l’entretien de la cup
  • Le marquage CE et le numéro d’enregistrement du fabricant auprès de l’ANSM
  • Une date limite d’utilisation (généralement 5 à 10 ans après la fabrication)

Bien que cela ne soit pas obligatoire, il est fortement recommandé aux fabricants de fournir une notice détaillée expliquant comment choisir la taille adaptée, ainsi que des conseils d’hygiène et de prévention des infections.

4. Surveillance post-commercialisation et gestion des incidents

Les fabricants de cups menstruelles ont l’obligation de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité du produit sur le long terme. Ils doivent également être en mesure de prendre des mesures correctives en cas de problème identifié, comme le retrait du marché ou la modification du produit.

En cas d’incident lié à l’utilisation d’une cup menstruelle (infection, blessure, réaction allergique…), les utilisatrices sont invitées à le signaler à l’ANSM via le portail de signalement en ligne. Les fabricants doivent également transmettre ces informations aux autorités compétentes pour assurer une veille sanitaire efficace.

5. Contrôles et sanctions en cas de non-conformité

L’ANSM est chargée de vérifier la conformité des cups menstruelles commercialisées en France. Elle peut procéder à des contrôles inopinés sur les lieux de production, les stocks ou les points de vente afin de vérifier le respect des normes sanitaires.

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En cas de non-conformité avérée, l’ANSM peut prendre plusieurs mesures, allant du simple avertissement à la suspension ou au retrait du produit du marché. Des sanctions financières peuvent également être appliquées, notamment en cas de mise en danger de la santé publique.

Les normes sanitaires pour la commercialisation des cups menstruelles visent avant tout à protéger les utilisatrices et à garantir la qualité des produits mis sur le marché. Les fabricants ont la responsabilité de respecter ces exigences, tandis que les autorités compétentes veillent au bon respect de la réglementation et à la sécurité des consommatrices.