Est-ce que la cigarette électronique bénéficie du statut de médicament ?

Depuis son arrivée en France en 2011, la cigarette électronique ou l’e-cigarette a rencontré un grand succès auprès des consommateurs. Ce dispositif électronique rappelle la cigarette classique et ses effets. Il sert à inhaler de la vapeur chauffée obtenue à partir d’un liquide. Depuis quelques années, les produits de vapotage ont été soumis à certaines règlementations.

Les points essentiels à savoir sur la cigarette électronique

Le terme cigarette électronique est un nom générique. L’e-cigarette fait allusion aux générateurs d’aérosols qui ont une forme de cigarette. Ce dispositif va émettre de la fumée artificielle aromatisée. Certains e-liquides sont pourvus de nicotine, d’autres ne le sont pas.

À l’emplacement du filtre, l’utilisateur va voir une mèche ou un réservoir dédié au liquide aromatique de substitution au tabac. En général, ce produit contient du propylène glycol, de la glycérine, un arôme et de la nicotine (facultative).

Pour alimenter la cigarette électronique, les consommateurs ont le choix entre des cartouches pré-remplies ou des cartouches rechargeables avec des liquides spécifiques. Il faut savoir que les liquides de recharges sont régis par la loi applicable aux produits chimiques. L’e-cigarette est dotée d’une batterie qui va être alimentée avec un chargeur de type USB avec un adaptateur de tension. Pour assurer la sécurité des utilisateurs, le chargeur ou le transformateur relève de la règlementation relative à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.

Les conditions pour assimiler la cigarette électronique comme un médicament

Si l’e-cigarette remplit l’un des critères mentionnés ci-dessous, ce produit va être classifié automatiquement parmi les produits de santé.

  • Une aide au sevrage tabagique

Certains professionnels de la santé s’accordent à dire que la cigarette électronique peut aider certains fumeurs à réduire leur dépendance au tabac. L’e-cigarette va être considérée comme une aide au sevrage tabagique (article L.5121-2 du Code de la santé publique).

  • La supériorité du taux de nicotine 

Selon l’arrêté du 19 mai 2016 relatif aux produits du vapotage, la teneur en nicotine d’un e-liquide ne doit pas excéder au seuil de 20 mg / ml. Si la teneur est fixée au-dessus du seuil normal, il va profiter d’un statut particulier.

Si un produit remplit au moins l’une de ces deux conditions, il sera assimilé aux produits de santé. Néanmoins, quel que soit le cas de figure, il faut avoir une Autorisation de mise sur le marché (AMM). Jusqu’à présent, il n’y a pas encore de produits qui disposent d’une AMM de ce type.

Des produits faisant l’objet d’une réglementation CLP

Si un produit ne bénéficie pas d’un statut de médicament, il va être soumis aux dispositions du Code de la consommation. Il doit respecter l’obligation générale de sécurité. Concernant les e-liquides, du moment qu’ils ne sont pas assimilés à des médicaments, ils sont réglementés par les dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008 en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage des mélanges dangereux dit « CLP ».

Ce qu’édicte le Code de la santé publique concernant l’e-cigarette

Afin de mieux surveiller les effets toxiques de l’e-cigarette sur l’homme, le Code de la santé publique a mis en place des mesures concernant les substances et les mélanges dangereux. Il est indispensable :

  • De déclarer les liquides de recharge considérés comme toxiques. Les centres antipoisons et de toxicovigilance devront être informés de leur toxicité ;
  • De mentionner la dangerosité des recharges liquides dans toute publicité. 

Des réglementations spécifiques imposent la limitation des volumes des contenants, la présence d’un dispositif de sûreté, les étiquetages supplémentaires, etc. Il est à noter que les règles en matière de publicité des produits de vapotage sont très strictes. Les vendeurs n’ont pas le droit de vendre ces produits à des mineurs.